陳柏宇

　　疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監督借錢管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產。
　　三家企業的乙肝疫苗占國內市褐藻醣膠場約八成，停產後疫苗市場是否會出現短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP（藥品生產質量管理規範）要求，這些企業緣何沒通過認證？
　　三大廠家關鍵字行銷產量占市場八成
　　中國食品藥品鑒定研究院批簽發記錄顯示，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生褐藻醣膠物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
　　該記錄同時表明貸款，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。
　　根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）實施規劃，血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
　　記者在國家食藥總局數據查詢發現，真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥，而這兩家市場份額不到10%。
　　據預判釋放產能滿足供應
　　如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。
　　根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠家在停產前已提高產量。“一些產能目前不是很大的廠家，並不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。
　　但業內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。
　　藥企通過認證可恢復生產
　　除疫苗外，其他無菌藥品產能和品種能否滿足藥品市場供應？
　　國家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產企業中，已有870家無菌藥企提出新版GMP認證申請，796家企業全部或部分車間通過新版GMP認證。
　　這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品；《國家醫保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%。尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。
　　國家食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證，但並不是“放棄認證”。據瞭解，三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。這位負責人表示，通過認證後可以恢復生產。據新華社 　　（原標題：三大乙肝疫苗廠停產）