疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日,國家食品藥品監督借錢管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產。
  三家企業的乙肝疫苗占國內市褐藻醣膠場約八成,停產後疫苗市場是否會出現短缺?按照要求,疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP(藥品生產質量管理規範)要求,這些企業緣何沒通過認證?
  三大廠家關鍵字行銷產量占市場八成
  中國食品藥品鑒定研究院批簽發記錄顯示,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生褐藻醣膠物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
  該記錄同時表明貸款,2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支,其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支,占到總產量的近八成。
  根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
  記者在國家食藥總局數據查詢發現,真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家市場份額不到10%。
  據預判釋放產能滿足供應
  如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
  根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。“一些產能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能,以滿足臨床供應。
  但業內人士表示,因為很多原料需要備貨,還要經過出廠檢查、批簽發等環節,疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。
  藥企通過認證可恢復生產
  除疫苗外,其他無菌藥品產能和品種能否滿足藥品市場供應?
  國家食藥總局公告顯示,截至2013年12月31日,全國1319家無菌藥品生產企業中,已有870家無菌藥企提出新版GMP認證申請,796家企業全部或部分車間通過新版GMP認證。
  這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品;《國家醫保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%。尚未覆蓋的個別品種,也已完成了產品儲備。總體來看,能夠有效保證藥品市場供應。
  國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證,但並不是“放棄認證”。據瞭解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。這位負責人表示,通過認證後可以恢復生產。據新華社   (原標題:三大乙肝疫苗廠停產)
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陳柏宇

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